2017年8月31日国家食品药品安全监督管理质监总局公布了新版本《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1之日起宣布实施。该分类目录中相关医学检验器材表明的一部分尤其强调“依据课程发展趋势和商品现况，本根目录的二级产品类型中澳提升了如下所示內容：基因测序仪、质谱仪、超净工作台和净化工作台”。在其中微生物菌种质谱评定仪器设备、质谱监测系统（如三重四极杆质谱仪、液相色谱仪串连质谱系统软件、质谱仪）、液相色谱仪分析仪、离子交换柱等在管理方法类型中都归属于第二类医疗器械（依据《医疗器械归类标准》中有关要求，医疗器械依照风险性水平由低到高，管理方法类型先后分成第一类、第二类和第三类）。

在我国依据医疗器械商品安全系数对医疗器械开展分组管理。分类目录由国家食品药品安全监督管理单位根据医疗器械归类标准制订：

第一类是风险性水平低，推行常规管理可以确保其安全性、合理的医疗器械。如：普外用手术室器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医疗X光胶卷、手术衣、手术帽、检查手套、沙布、纱布、引流袋等。

第二类是具备轻中度风险性，必须企业管理方法以保障其安全性、合理的医疗器械。如医疗手术缝合针、制氧机、呼吸机、量血压器、电子温度计、心电图纸、脑电机、光学显微镜、针灸针、生物化学数据分析系统、助听、超声波消毒机、不能消化吸收手术缝合线等。

第三类是具备较高危、必须采用尤其对策严格规范管理方法以保障其安全性、合理的医疗器械。如：一次性注射器,一次性输液器,植入式心血管支架、角膜接触镜、晶状体、超声波恶性肿瘤对焦刀、血透设备、嵌入器械、血管支架、综合性麻醉机、口腔牙科嵌入原材料、医疗可消化吸收手术缝合线、毛细血管内软管等。

国家食品药品安全监督管理质监总局（CFDA）最开始准许质谱关键技术于临床医学是在2008年。